绿色通道审批！上海外高桥打造脑机接口“加速

外高桥今日发布脑机接口创新发展合作计划，重点从跨境研发、加速临床审批、市场拓展、多元化支付等方面全面加速脑机接口技术变革。位于外高桥保税区的梯子医疗是一家脑机接口公司，自主研发了全球最小的脑控植入物。整个装置只有硬币大小左右，柔性前电极的直径不到头发丝的百分之一，可以减少植入过程中的侵入性损伤。 “植入式无线脑机接口系统”近日正式进入国家药监局医疗创新器械专项评审流程，业内俗称“绿色通道”。这是第一个侵入式脑-脑接口产品进入中国这一计划，被认为是产业化的重要一步。展望未来，公司领导宣布，预计明年将开始大规模临床试验，可能会涉及30至40例左右。这是一个关键时期，正在积极讨论和设计能够满足最终注册要求的实施方案。过去，该公司已与多家医疗机构合作进行了多项前瞻性临床试验，初步证明了该系统在控制运动、帮助患者恢复部分生活自理能力方面的潜力。脑组织接口技术正处于从科研到临床应用爆发的前夜。外高桥凭借“保税研发”功能政策和连接国内国际市场的枢纽优势，为脑机接口等前沿技术提供了重要支撑s。值得关注的是，东部枢纽国际商务合作区将于年底部分开放，将进一步带动跨境数据流通、便利人员往来、国际医疗服务等制度开放。这些都是前沿技术与区域优势的“最佳结合”。上海外高桥生物医药产业发展有限公司总经理朱耀鹏表示，参与全球多中心临床试验的企业不可避免地涉及到数据的自由流动。东方枢纽国际商务合作区将承担这一功能定位。目前，他们正在制定包括生物医药在内的行业相关政策。此时，外高桥联合企业、医疗机构和政府部门共同启动“脑机接口创新发展合作伙伴计划”。参与企业将获得全链条支持，涵盖跨境研发试点、临床审批加速、市场拓展等关键环节。编辑：张云坤 编辑：周体